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  为执行同志指示指示**，推动新冠灭活**出产车间建造、批阅及运转，2020年06月18日，国家卫生健康委、科技部、工业与信息化部、国家商场监管总局、国家药监局五部分联合发布《关于印发**出产车间生物安全通用要求的告诉》（国卫办科教函〔2020〕483号），自发布之日起实施，本文梳理了**出产车间生物安全办理系统建造要害。

  在新冠肺炎疫情之前，生物安全这一概念好像比较生疏也比较悠远。2020年新春出人意料的新冠肺炎疫情对公民群众生命健康导致十分严重要挟，引发各界对生物安全的高度重视。现在，国内外上关于生物安全尚无一致的界说，在2020年4月15日我国第5个全民国家安全教育日上，国防大学国家安全学院教授朱康有和我国方针科学研讨会安全方针专业委员会高档研讨员温元麟科普了生物安全的界说，生物安全可从狭义和广义来了解。狭义的生物安满是指防备现代生物技术的开发和使用所产生的负面影响，即对生物多样性、生态环境及人体健康会形成的危险。广义的生物安全则包含严重突发流行症、动植物疫情、外来生物入侵、生物遗传资源和人类遗传资源的丢失、实验室生物安全、微生物耐药性、生物、生物武器要挟等等；简略地说，生物安全便是生物体对人体及生态系统是否安全，有时特指生物体通过基因工程改造后对人体及生态系统是否安全。

  在《**出产车间生物安全通用要求》出台之前，在有关法令中，例如《**办理法》、GB19489:2008《实验室生物安全通用要求》、《兽用**出产企业生物安全三级防护要求》（2017年农业部2573公告），实际上对**的生物安全有所规则，为什么还要专门拟定《**出产车间生物安全通用要求》？2020年刚开端，出人意料的新冠肺炎疫情给国家安全和公民生命健康导致十分严重要挟。在中心全面深化改革委员会第十二次会议上，习主席着重，要从保护公民健康、保证国家安全、保护国家国泰民安的高度，把生物安全归入国家安全系统，系统规划国家生物安全危险防控和办理系统建造，全方面进步国家生物安全办理才能，比较实验室和兽用**生物安全办理，人用生物制品出产车间生物安全现行标准缺失，亟待系统建造。

  《**出产车间生物安全通用要求》提出企业应树立生物安全办理组织组织、企业应设生物安全担任人，担任生物安全办理事宜，生物安全担任人与车间担任人不能为同一人，企业职工应熟知生物安全相关规则，签署知情同意书，承当个人职责，充沛了解所从事作业的危险，自觉遵守相关文件规则，对1组织1部分1生物安全委员会3要害人员提出具体条件。

  《**出产车间生物安全通用要求》对**出产车间防护水平进行分级，依据车间触及病原微生物操作的危险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全危险车间和高生物安全危险车间对车间与设备等提出具体条件，触及低生物安全危险的车间与设备，应满意现有**出产和生物安全有关要求，高生物安全危险车间与设备首要有关要求有：

  《**出产车间生物安全通用要求》触及低生物安全危险的出产设备，应满意现有**出产和生物安全有关要求，高生物安全出产设备首要有关要求有：

  《**出产车间生物安全通用要求》对办理手册、办理类文件、操作规程、记载等文件等做出了规则和要求。

  作者简介：滴水司南，男，生物医药高档工程师，立足于生物医药行业质量办理作业，专心于生物医药产业。

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